唑来膦酸注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 唑来膦酸 药品注册名： 唑来膦酸注射液 批准文号： 国药准字H20183480 生产企业名称： 齐鲁制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。 用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。 有效期： 36 用法用量： 成人和老年人 推荐剂量为4mg。用100ml 0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶液,进行不少于15分钟静脉输注(见[注意事项])。 对于HCM患者(白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/L或12mg/dl),应接受单次输注。有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7~10天,同时治疗前应检测血肌酐水平。 给药前必须检查患者的水化状态,应根据患者的临床状态进行给药。 对骨转移和多发性骨髓瘤患者,应每隔3~4周给予本品。此外,患者应每天口服500mg钙和400IU维生素D。 肾功能不全 HCM 对于合并有严重肾功损害的HCM患者,需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中,血清肌酐＞400μmol/L或＞4.5mg/dl的患者是被排除在外的；对于血清肌酐＜400μmol/L或＜4.5mg/dl的HCM患者,不需要调整本品的剂量。 已发生骨转移的患者 对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤患者,在开始使用本品治疗时,需检测患者的血清肌酐浓度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用唑来膦酸进行治疗之前,若患者已经出现了严重肾功能不全症状(其CrCl＜30ml/min),此时,建议不要使用唑来膦酸进行治疗。在唑来膦酸的临床试验中,血清肌酐＞265μmol/L或3.0mg/dl的患者是被排除在外的。 在使用唑来膦酸进行治疗之前,若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状(CrCl=30~60ml/min),此时,建议按照以下剂量给予唑来膦酸(见[注意事项]): CrCl＞60ml/min:4.0mg；CrCl=50~60ml/min:3.5mg；CrCl=40~49ml/min:3.3mg；CrCl=30~39ml/min:3.0mg。 此剂量是根据假设AUC目标值为0.66(mg×h/L)(CrCl=75ml/min)而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法,其目的是希望患有肾功能不全的患者能够达到与肌酐清除率为75ml/min患者一样的AUC值。 从开始用药治疗之后,在每次给予本品之前,均应对患者的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现患者的肾功能出现恶化的情况,则需要停止用药。在临床试验中,对于肾功能恶化的定义如下: 血清肌酐浓度从基线正常值(＜1.4mg/dl)升至≥0.5mg/dl的患者；以及血清肌酐浓度从基线异常值(＞1.4mg/dl)升至≥1.0mg/dl的患者。 临床研究中,只有当肌酐水平恢复到基线值10%范围内时才继续本品的治疗(见[注意事项])。重新使用唑来膦酸的剂量应当是以前治疗中断时使用的剂量。 唑来膦酸减量的配制说明 按照下列方法抽取适量所需的唑来膦酸注射液: 3.5mg剂量抽取4.4ml 3.3mg剂量抽取4.1ml 3.0mg剂量抽取3.8ml 将抽取的浓溶液用100ml的0.9%氯化钠溶液或100ml的5%葡萄糖溶液进行稀释。该药物剂量必须采用单次静脉输注的给药方法,且不得少于15分钟。 肝功能不全者 由于严重肝功能不全患者的使用经验有限,因此,对于此类患者没有特别的建议。 儿童用药 尚未确认本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。 使用说明 唑来膦酸注射液5ml:4mg仅限于静脉给药。需从一个小瓶中抽取5.0ml浓溶液或所需量的浓溶液,用100ml无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。 药品规格： 5ml:4mg(按C5H10N2O7P2计) 注册规格： 5ml:4mg(按C5H10N2O7P2计) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶(重复) 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 退市 药品本位码： 86904021003531