枸橼酸咖啡因注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 咖啡因 药品注册名： 枸橼酸咖啡因注射液 批准文号： 国药准字H20183092 生产企业名称： 山西国润制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停 有效期： 36 用法用量： 本品应在具备新生儿重症监护经验的医生指导下使用。 本品应在配备适当监测和监护设备的新生儿重症监护病房内使用。 给药剂量 对于之前未经过相关治疗的新生儿推荐给药方案:负荷剂量为枸橼酸咖啡因 20mg/kg 体重,使用输液泵或其他定量输液装置,缓慢静脉输注(30分钟)。间隔24小时后,给予 5mg/kg 体重的维持剂量,给药方式为每24小时进行一次缓慢静脉输注(10分钟)；或者,通过口服给药途径(例如通过鼻胃管给药),每24小时给予维持剂量 5mg/kg 体重。 枸橼酸咖啡因的推荐负荷剂量和维持剂量请见下表(枸橼酸咖啡因20mg相当于咖啡因 10mg)。 枸橼酸咖啡因剂量(ml/kg体重) 枸橼酸咖啡因剂量(mg/kg体重) 给药途径 给药频率 负荷剂量 1.0ml/kg 体重 20mg/kg 体重 静脉输注(30分钟) 一次 维持剂量* 0.25ml/kg 体重 5mg/kg 体重 静脉输注(10分钟)或口服途径给药 每24小时一次* *在负荷剂量给药24小时后开始给予维持剂量。 如早产新生儿对推荐的负荷剂量的临床应答不充分,可在24小时后给予最大10~20mg/kg 体重的第二次负荷剂量。 虽然咖啡因在早产新生儿体内半衰期较长,存在药物蓄积的可能,但随着矫正胎龄的增加,新生儿的咖啡因代谢能力日益增强,因此应答不充分的患者可考虑采用较高的维持剂量10mg/kg体重(见[药代动力学])。如临床需要,应监测血浆中的咖啡因浓度水平。如患者对第二次负荷剂量或维持剂量10mg/kg/天的应答仍然不充分,应重新考虑早产新生儿呼吸暂停的诊断(见[注意事项])。 给药方法 枸橼酸咖啡因可通过静脉输注或口服途径给药。本品不得经肌内、皮下、椎管内或腹腔注射给药。 当经静脉给予枸橼酸咖啡因时,只能采用输液泵或其他定量输液装置进行静脉输注。本品可不经稀释直接使用,也可经无菌溶液稀释后给药。稀释溶液可选用5%葡萄糖溶液、 0.9%氯化钠溶液或10%葡萄糖酸钙溶液。打开安瓿瓶后应立即使用本品。 当以输液方式给药时,从微生物学角度,本品应以无菌方法稀释,然后立即给药。 稀释后溶液的理化特性在25℃和2℃~8℃条件下可保持24小时。 剂量调整与监测 大多数早产新生儿不需要进行血浆咖啡因浓度的常规监测。但是,对临床应答不充分或出现毒性症状的患者,则应在整个治疗过程中定期监测血浆咖啡因浓度。 此外,如存在以下高风险情况时,可在血浆咖啡因浓度监测后,根据医生的判断适当调整给药剂量: √ 胎龄较小的早产新生儿(胎龄＜28周,和/或体重＜1000g),特别是接受胃肠道外营养者； √ 肝脏和肾脏受损的新生儿(见[注意事项]及[药代动力学])； √ 患有癫痫症的新生儿； √ 患有已知和临床确诊严重心脏病的新生儿； √ 同时使用明确可干扰咖啡因代谢的药物的新生儿(见[药物相互作用])； √ 接受母乳喂养的新生儿,其母亲使用咖啡因。 建议在以下情况下测定咖啡因浓度基线值: √ 分娩前已摄入大量咖啡因的孕妇产下的新生儿(见[注意事项])； √ 之前曾给予茶碱治疗的新生儿,由于茶碱可代谢为咖啡因。 咖啡因在早产新生儿体内的半衰期较长,存在蓄积的可能,所以有必要对长期使用本品的新生儿进行监测(见[药代动力学])。 如治疗无效,则应在下一次给药前进行血样监测,如怀疑毒性反应,则应在前一次给药后2小时至4小时内进行血样监测。 虽然尚未有咖啡因有效血浆浓度范围测定值的报道,但是研究表明与临床受益相关的咖啡因浓度范围为8mg/L至30mg/L,并且血浆浓度低于50mg/L时通常不会引起安全性担忧。 疗程 最近一项对早产新生儿开展的大型多中心临床研究显示,疗程的中间值为37天。理想的疗程时间仍在研究中。 临床治疗中,治疗通常持续到新生儿矫正胎龄满37周,此时早产导致的呼吸暂停常自行好转。 可根据患者个体临床疗效情况、治疗过程中呼吸暂停症状发作的持续状况、或其他临床因素对该疗程时间进行调整。如患者持续5~7天不出现明显的呼吸暂停发作,建议停用枸橼酸咖啡因。 如果患者呼吸暂停症状有反复,则应考虑重新开始给予枸橼酸咖啡因,根据停用枸橼酸咖啡因至呼吸暂停复发之间的间隔时间,可采用维持剂量,也可以是半负荷剂量。 由于咖啡因在这些患者体内清除缓慢,所以停药前不需要逐渐减量。 因为停用枸橼酸咖啡因后存在呼吸暂停复发的风险,所以停药后应持续监测病人约1 周。 肝脏或肾脏功能受损患者 枸橼酸咖啡因在肝脏或肾脏功能受损患者的使用经验有限。在一项上市后的安全性研究中,少数肝脏或肾脏功能受损的胎龄较小的早产新生儿不良反应发生率似乎高于没有器官功能障碍的早产新生儿(见[注意事项]及[不良反应])。 在肾脏功能受损时,药物蓄积的可能性会增加,此时应减少枸橼酸咖啡因日维持剂量,应根据血浆咖啡因含量测定值确定剂量。 胎龄较小的早产新生儿体内咖啡因的清除不依赖于其肝脏功能。在出生后几周,新生儿肝脏代谢功能逐渐增强。对于较成熟的新生儿,如患有肝脏疾病则需要监测血浆咖啡因浓度,并根据检测结果调整剂量(见[用法用量]及[药代动力学])。 药品规格： 1ml:20mg(相当于C8H10N4O2 10mg) 注册规格： 1ml:20mg(相当于C8H10N4O2 10mg) 药品剂型： 注射液 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃安瓿 最小包装数量： 5 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86981128000014