福建广生堂药业股份有限公司_生产药品_生产范围-医药数据-环球医药网

福建广生堂药业股份有限公司

企业名称：	福建广生堂药业股份有限公司
许可证号：	闽20160023
企业类型：
注册地址：	福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
社会信用代码：	913500007297027606
法定代表人：	李国平
企业负责人：	李洪明
质量负责人：	赵良伟
质量授权人：
生产负责人：
分类码：	AhzBhChDh
生产范围：
生产地址：	福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂（均含中药提取）、原料药***;
日常监管机构：	福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室
发证机关：	福建省药品监督管理局
签发人：	郑纯
发证日期：	2022-11-03
有效期至：	2025-11-05
GMP证书：
状态说明：

招商信息

国家药监局发文：226个药注销: 国家药监局公布一则公告，宣布注销菠萝蛋白酶肠溶片等个药品注册证书个药注销据了解，共有家药企的个药品注册证书被公示注销主要涉及江苏黄河药业股份有限公司福州海王福药制药有限公司福建广生堂药业股份有限公司福州屏山制药有限公司福建延年药业有限公司福建东瑞制药有限公司内蒙古宇航人药业有限责任公司中美上海施贵宝制药有限公司等。注册证书最多的药企为江苏黄河药业股份有限公司，有个药品的批准文号申请注销，占到其总批文数量的；福州海王福药制药有限公司注也有个批准文号申请注销。而涉及的品种也相对较多，分别有诺氟沙星胶

这些新药已上市：石药、恒瑞、正大天晴…: 在刚刚过去的，全年超过个获得国家药监部门受理承办，创历史新高；转瞬间，已走过半程，国内创新药类注册申报已有个品种进入到阶段，势头依旧强劲。上半年新药注册类总体情况年上半年，国内类新药（国产化药）注册申报品种约个，创新品种开发形势整体处于增长态势，其中上半年注册申报数量最多的月份为月，共个品种进入阶段。企业方面，申报数量相对较多（个品种）的企业为石药正大天晴，其他注册申报企业多为个品种进入；值得注意的是，苏州地区新药注册申报火热，如苏州泽璟苏州亚盛苏州信诺维苏州韬略苏州开拓，均有个品种进入阶段。附

广生堂的乙肝药替诺福韦(福甘定)正式上市: 年月日，福建广生堂药业股份有限公司收到福建省食品药品监督管理局核准签发的替诺福韦原料药《药品证书》，这标志着公司新一代抗乙肝乙肝病毒药品福甘定替诺福韦正式上市，即刻全国供货。替诺福韦作为目前最前沿最优效最安全的抗乙肝病毒药品，被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎肝炎的一线药物。在欧美，替诺福韦因其高效妊娠级超低耐药的显著优势成为销量第一的抗乙肝病毒药物。作为全球首个完成替诺福韦与恩替卡韦非劣效多中心对照临床研究的循证产品及中国唯一通过临床疗效验证的国产替诺福韦，福甘定替诺福韦的上

从临床核查、优先审评数据看最新趋势：进口药审批提速，进度快于国产药: 自年月日以来，自查批次已公布了七个批次，共个受理号进入临床自查核查清单目录以内。这七批自查核查清单中，进口药品共个。国内省份中，江苏北京山东广东和浙江分别列前五位，受理号数都过个。自年优先审评制度实施以来，截至年月日，咸达数据发现，共个受理号获得优先审评，其中个已进入临床自查核查，的占比可见优先审评的加速力度。年临床自查核查清单上的受理号是来自优先审评，年此比例上升到，由此可见第一批自查之后的几批自查产品，更多的是与创新性临床需求挂钩的项目。表七批自查受理号数（数据来源咸达数据）国产自查以仿制药

20多家医药企业抢滩“伟哥”仿制药: 福建制药龙头企业福建广生堂药业股份有限公司（以下简称广生堂）进军国内伟哥市场的布局有了新进展。近日，广生堂对外发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》，为公司布局完善相关领域产品，打下更加坚实的基础。据了解，在百亿市场蓝海面前，已有多家药企加入国内伟哥市场竞争，其中不乏广药白云山常山药业联环药业乐普医疗海王生物亚邦爱普药业齐鲁制药等知名药企。目前广药白云山生产的金戈和亚邦爱普森药业生产的万菲乐已实现上市销售。公司如何看

撤回加速度？又有82家企业撤回131个药品注册申请: 月日，在官方网站上发布关于家企业撤回个药品注册申请的公告（年第号）。公告显示，在月日《关于家企业撤回个药品注册申请的公告》（年第号）发布后，收到了家企业提出的撤回个药品注册申请。各省药企撤回药品注册申请清单如下其他（个）澳美制药厂申报的布洛芬混悬液（）方恩（天津）医药发展有限公司申报的布洛芬口服混悬液（）方恩（天津）医药发展有限公司申报的布洛芬口服混悬液（）兆科药业（合肥）有限公司申报的盐酸曲唑酮缓释片（）兆科药业（合肥）有限公司申报的盐酸曲唑酮缓释片（）安徽（个）安徽丰原药业股份有限公司申报的