合肥立方制药股份有限公司_生产药品_生产范围-医药数据-环球医药网

合肥立方制药股份有限公司

企业名称：	合肥立方制药股份有限公司
许可证号：	皖20160238
企业类型：
注册地址：	合肥市长江西路669号立方厂区
社会信用代码：
法定代表人：	季俊虬
企业负责人：	季俊虬
质量负责人：	刘丽梅
质量授权人：
生产负责人：
分类码：	AhzyBhzChDh
生产范围：	原料药*;合肥经济技术开发区汤口路与青鸾路口（合肥诚志生物制药有限公司）中药提取;合肥市长江西路669号立方厂区片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂，凝胶剂，乳膏剂，小容量注射剂(含抗肿瘤类);合肥市高新区文曲路446号片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，软膏剂，凝胶剂，乳膏剂*
生产地址：	合肥经济技术开发区汤口路与青鸾路口
日常监管机构：	安徽省药品监督管理局第一分局
发证机关：	安徽省药品监督管理局
签发人：	张磊
发证日期：	2022年11月03日
有效期至：	2025年12月31日
GMP证书：
状态说明：

招商信息

立方制药：取得帕利哌酮缓释片（6mg、3mg）药品注册证书: 金融界月日消息，近日，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的帕利哌酮缓释片（）《药品注册证书》。帕利哌酮缓释片是新型抗精神病药物，控制作用强，亲和力耐受性及药效均较高，该剂型可缓慢释放药效成分，持续稳定血药浓度，安全性高，疗效明确，患者依从性高，对缓解精神症状和改善患者的认知社会功能具有显著价值。原研为美国强生，适用于成人及岁青少年（体重）精神分裂症的治疗。截至本公告日，除公司外，国内有家进口药品批文和家国产药品批文。公司该药品两个规格获得注册证书，将进一步丰富精神类药品及渗透

仿制药生死关将到期限内未完成一致性评价药品将被取消: 中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。仿制药与原研药的距离美国（食品药品监督管理局）有关文件指出，能够获得批准的仿制药必须满

中国仿制药生死关：药品一致性评价: 中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。仿制药与原研药的距离美国（食品药品监督管理局）有关文件指出，能够获得批准的仿制药必须满

安徽省药品GMP认证公告(2016年第6号): 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，合肥立方制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。安徽省食品药品监督管理局年月日宋体安徽省药品认证目录年第号宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体合肥立方制药股份有限公司宋体合肥市高新区文曲路号；金寨县梅山镇新河路宋体片剂硬胶囊剂颗粒剂软膏剂凝胶剂；中药前处理提取宋体宋体宋体安徽省食品药品监督管理局

CDE年报解读：临床批件易得生产批文难求: 国内药品注册审批速度正明显加快。根据月日公布的数据，年已完成审评建议批准上市和批准临床之比为。也就是说，个获批临床数才有可能对应个生产批件。化学药品新药批准上市和批准临床之比为，化学药仿制药批准上市和批准临床之比为。以上数据存在时间差，批准上市药品对应的是过去批准临床的数量。但此数据可从侧面上反映对临床和生产批件审评审批的态度正向欧美特点“接轨”，即临床易进，生产难出。的批准率为，的批准率为。以这个数据为参照，如果不考虑企业中途自主放弃，则类新药受理号的上市几率可能为。类仿制药对应验证性临床批准

新版GMP大限已经结束 117家医药企业停产！: 新版大限已经结束，年月日，是新版认证的最后一天，如果没有通过新版认证，企业必须停产。国家局也于近日发布通知，重申这一要求。按照监管部门实施新版认证的设想，通过认证，或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余或被兼并或倒闭。据媒体报道，截止年月，全国共颁发新版证书张，其中总局颁发张，省局颁发张，涉及企业家左右。月日，国家局发布的《年全国收回药品证书情况统计》（以下简称统计）里面公布的数据，医药企业（含中药饮片和医用氧企业）共家，照此计算，通过率为。还有四个月的时间，很多抓紧冲刺的药企估计还会有很多