西安葛蓝新通制药有限公司_生产药品_生产范围-医药数据-环球医药网

西安葛蓝新通制药有限公司

企业名称：	西安葛蓝新通制药有限公司
许可证号：	陕20160179
企业类型：
注册地址：	西安市高新区锦业路69号C区12号
社会信用代码：	91610131688989338B
法定代表人：	张登科
企业负责人：	刘春梅
质量负责人：
质量授权人：
生产负责人：
分类码：
生产范围：	片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,小容量注射剂(本地址不含中药前处理及提取)（小容量注射剂范围仅用于产品申报）；咸阳市三原县大程镇中药前处理及提取（企业生产前须进行GMP符合性检查）***
生产地址：	西安市高新区锦业路69号C区12号
日常监管机构：	陕西省药品监督管理局
发证机关：	陕西省药品监督管理局
签发人：
发证日期：	2022-03-07
有效期至：	2025-12-28
GMP证书：
状态说明：

招商信息

又一1类新药获批上市！销售收入有望超60亿: 我国乙肝乙肝病毒感染感染人数众多，目前临床一线乙肝治疗药主要为仿制药，研究具有核心知识产权的一线乙肝创新药非常重要。月日，乙型肝炎肝炎领域药物斩获好消息。根据国家药品监督管理局网站显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的类创新药甲磺酸普雷福韦片商品名新舒沐获批上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎，为患者提供了新的治疗选择。甲磺酸普雷福韦片商品名为“新舒沐”，其批准注册分类为化学药品类，由西安葛蓝新通制药有限公司研发，用于治疗成人慢性乙型肝炎。化学药品类是指境内外均未上市的创新药，含有新的结构明确的

甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）获批上市: 月日，国家药监局消息，近日，国家药监局批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎肝炎。

最新两批参比制剂发布数据揭底：大批BE试验未启动: 月日，官网发布第三第四批仿制药参比制剂目录，共涉及个品种个品规。目前企业开展仿制药一致性评价的进度如何下文通过备案参比制剂企业数超过个的产品年生物等效性试验开展情况来进行分析。分析药物临床试验登记与信息公示平台显示的数据可知，年临床试验登记号为个，是三年来的新高。咸达数据发现，年前四个月（截至年月日，下同），临床试验登记号数达到个，基本与往年持平。然而，从年共批准个受理号，年批准个受理号临床来看，批量获批临床的这些受理号，之后上临床的依然不多。图年至今临床试验登记号（数据来源咸达数据）生物等效性

临床自查核查项目重新出发一致性评价进展如何？: 由于化学药注册分类相关细则一直未明朗，年新药与仿制药注册情况惨淡。受临床核查自查近的受理号撤回影响，生产批文获批的情况也同样惨淡，根据总局年每月公示新批的产品批文数据，月共个生产批文获批，全部是化学药品；带新药证书的仅有个，其中个是原料药，个制剂。那么硕果仅存的制剂产品就是注册分类为化药类申报，且属于个临床自查核查名单中为数不多的幸存者之一的苹果酸奈诺沙星胶囊胶囊。在项目前景风险难判的时候，新项目立项陷入选择性困难，不少企业选择现有的政策扶持方向作为自己的立项方向，而自查核查撤回的项目和一致性项