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原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出

原料药关联审评再次定调。近期，“两办条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。“两办条提到不再发放原料药文号，并实行关联审评，也指明了未来原料药将会实行制度进行原料药备案，监管工作重心调整到制剂企业，强调质量责任主体，有义务对原料供应商进行审计，把控质量风险。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。批文不再单独发放原料

2017/10/25 9:29:15



一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



4大“杀器”冲击医药行业，医药企业或崩溃！

注意医药行业的定时炸弹，马上要炸了！除此之外，还有样大杀器！屠龙大砍刀食药监总局可能有变这几天北京开会，全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》。其中关于“深化行政执法体制改革”的内容，引发了诸多关于食药监总局的猜测。假设这事儿是真的，想想看结果会怎样当然是度无死角，以“史上最严”的次方来监管医药行业！说不定正式稿的药代备案制，就将很快发布。如果过几天官宣，新的监管部门成立，医药人必须要紧张起来了。按照规律，即使一个公司新上任个经理，都要“杀个业务员祭天”！更何况国家级的监管部门。

2018/3/7 9:07:46



革新医药中间环节优化医药产业环境

物流是每一个行业之中都非常重要的一环，其衔接着上游的产品生产企业以及下游的终端销售环节，有时候其还可能与中间代理商环节所混合，其不光决定着产品从工厂到终端的流通作用还对产品的价格形成体系以及质量安全起到相当重要的作用，比如对于医药产品其欠缺合理性的中间物流体系就产生了比较严重的高价药现象以及频频出现的药品质量安全问题，同时其也制约了药品的正常合理的流通体系的建立。之所以如此说是源于改革中的第三方物流迟迟没有看到成效，很多新建的医药物流城几乎就是一个摆设，在实际的运作中原有的医药代理商医药代理商依

2013/8/11 10:36:52



国家开会，定调中医药发展路径

国家开会，定调中医药发展路径。国家开会，通过中医药大文件据新闻联播日报道，主席当日下午主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于促进中医药传承创新发展的意见》《区域医疗中心建设试点工作方案》等个重要文件。会议指出，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。要健全中医药服务体系，推动中医药事业和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承和开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特

2019/7/26 9:00:43



改制6年后 这家三甲医院恢复“公立身份”

月日上午，洛阳市中心医院恢复公立医院属性签字仪式在洛阳市政府举行，郑州大学附属洛阳中心医院正式从民办非营利性医院，恢复为公立医院属性。公开资料显示，洛阳市中心医院郑州大学附属洛阳中心医院洛阳市第二人民医院，始建于年月，是一家综合性“三级甲等”医院。医院现分为南北两个院区，设置有余个业务科室，实际开放床位张。年门诊量万人次，出院量万人次，手术量万人次。那么，一家三甲医院，为何在短短数年内，从公立医院改为民营医院，又从民营医院再次恢复为公立医院呢这事儿得从年前说起。家公立医院实行改制据了解，年，洛阳

2017/9/7 9:44:36