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人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
    注册/备案号: 国食药监械(准)字2010第3400217号(变更批件2)
    注册/备案单位: 天津中新科炬生物制药有限公司
    批准日期: 2010-03-10
    有效期: 2014-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册号】国食药监械(准)字2010第3400217号(变更批件2)
    【生产单位】天津中新科炬生物制药有限公司
    【生产场所】天津开发区第六大街65号
    【地址】天津开发区第六大街65号
    【规格型号】25人份/盒;40人份/盒
    【产品标准】YZB/国0018-2010
    【适用范围】
    【性能及组成】
    【备注】变更内容:(1)增加包装规格:40人份/盒;(2)增加临床测定用样本类型:血浆、全血。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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