人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
注册/备案号: |
国食药监械(准)字2010第3400217号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
天津中新科炬生物制药有限公司 |
批准日期: |
2010-03-10 |
有效期: |
2014-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册号】国食药监械(准)字2010第3400217号(变更批件2) 【生产单位】天津中新科炬生物制药有限公司 【生产场所】天津开发区第六大街65号 【地址】天津开发区第六大街65号 【规格型号】25人份/盒;40人份/盒 【产品标准】YZB/国0018-2010 【适用范围】 【性能及组成】 【备注】变更内容:(1)增加包装规格:40人份/盒;(2)增加临床测定用样本类型:血浆、全血。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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