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一次性使用高频手术电极

    产品名称: 一次性使用高频手术电极
    注册/备案号: 豫械注准20172250066
    注册/备案单位: 河南华林医疗器械有限公司
    批准日期: 2017-01-24
    有效期: 2022-01-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】豫械注准20172250066
    【注册人名称】河南华林医疗器械有限公司
    【注册人住所】长垣县北外环路东段
    【生产地址】长垣县北外环路东段
    【产品名称】一次性使用高频手术电极
    【管理类别】第二类
    【型号规格】HL-70、HL-100、HL-150
    【结构及组成/主要组成成分】结构及组成:本产品由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头及电极保护套组成。主要性能指标:1.电极维氏硬度200-500HV。2.电极部分表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.电极与手柄连接应牢固,用15N静拉力,持续5S不得拉出。4.电极导通性:手术电极与高频连接线应导通良好,其阻抗值应小于φ3.09mm。5.电极应无菌。6.电极经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
    【适用范围/预期用途】与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。
    【产品储存条件及有效期】/
    【审批部门】河南省食品药品监督管理局
    【批准日期】2017-01-24
    【有效期至】2022-01-23

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