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抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)

    产品名称: 抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)
    注册/备案号: 苏械注准20162400135
    注册/备案单位: 苏州良辰生物仪器试剂有限公司
    批准日期: 2019-07-11
    有效期: 2021-02-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】苏械注准20162400135
    【注册人名称】苏州良辰生物仪器试剂有限公司
    【注册人住所】张家港市杨舍镇国泰北路1号F栋3层
    【生产地址】张家港市高新技术创业服务中心(杨舍镇国泰北路1号F栋3层)
    【产品名称】抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】R1:5×2ml、R2:5×2ml、R1复溶液:1×12ml,R1:5×4ml、R2:5×2ml、R1复溶液:1×22ml,R1:5×5ml、R2:5×5ml、R1复溶液:1×27ml,R1:5×6ml、R2:5×3ml、R1复溶液:1×32ml,R1:5×6ml、R2:5×4ml、R1复溶液:1×32ml,R1:5×10ml、R2:5×2ml、R1复溶液:1×52ml,R1:5×15ml、R2:5×3ml、R1复溶液:2×40ml
    【结构及组成/主要组成成分】AT-Ⅲ R1试剂:2-10 IU/ml牛凝血酶、1-10 IU/ml肝素、2%牛血清白蛋白、20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.4±0.2)、7.3g/L氯化钠、叠氮钠0.5‰;AT-Ⅲ R2试剂:发色底物D-苯丙氨酰基-L-2-哌啶羰基-N-4-硝基苯-L-精氨酰胺(S2238)、甘露醇?5%、叠氮钠0.2‰;AT-Ⅲ R1复溶液:50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.4±0.2)、8.7g/L氯化钠、乙二胺四乙酸二钾0.3%、叠氮钠0.2‰。
    【适用范围/预期用途】试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的活性。
    【产品储存条件及有效期】未开启试剂于2~8℃保存可稳定2年;试剂复溶后于2~8℃可保存7天。
    【备注】医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110067号。
    【审批部门】江苏省药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-11
    【有效期至】2021-02-24

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