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肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

    产品名称: 肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)
    注册/备案号: 粤械注准20192400125
    注册/备案单位: 深圳华迈兴微医疗科技有限公司
    批准日期: 2019-12-06
    有效期: 2024-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】粤械注准20192400125
    【注册人名称】深圳华迈兴微医疗科技有限公司
    【注册人住所】深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
    【生产地址】深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
    【产品名称】肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】1、包装规格:10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】由小包装试剂卡组成:10人份/盒含有10个小包装,20人份/盒含有20个小包装,50人份/盒含有50个小包装。每个小包装含1个试剂卡,其中试剂卡为微流控芯片,包括10 ng/mL AP标记的鼠源CK-MB单克隆抗体、包被的磁微粒标记鼠源CK-MB单克隆抗体、AP发光液、清洗液(pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300)、过滤膜、芯片基底。
    【适用范围/预期用途】用于体外定量检测人体血清和血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
    【产品储存条件及有效期】试剂盒应于2~8℃保存,有效期为12个月,不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存,室温(18~30℃)条件下拆开密封袋后请2h内使用。生产日期和有效期见包装标签。
    【审批部门】广东省药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-06
    【有效期至】2024-01-31

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