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降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

    产品名称: 降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
    注册/备案号: 粤械注准20192401025
    注册/备案单位: 广州科方生物技术股份有限公司
    批准日期: 2019-09-30
    有效期: 2024-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】粤械注准20192401025
    【注册人名称】广州科方生物技术股份有限公司
    【注册人住所】广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
    【生产地址】广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层; 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。
    【产品名称】降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】规格1:40mL/盒;规格2:80mL/盒;规格3:160mL/盒;规格4:320mL/盒;规格5:480mL/盒;规格6:300测试/盒;质控品(可选购)规格:1mL/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】为液体双试剂,主要组成成分(体外诊断试剂)包括试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液:100mmol/L、氯化钠150mmol/L;试剂2:羊抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒20ml/L、磷酸盐缓冲液25mmol/L、氯化钠150mmol/L;质控品(选配):为冻干品,含有降钙素原、Tris缓冲液。
    【适用范围/预期用途】用于定量检测人体血清和血浆样本中降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
    【产品储存条件及有效期】本品在2℃~8℃密封避光保存有效期12个月;试剂开瓶后2-8℃载机储存和2-8℃冰箱储存,有效期为1个月;质控品开瓶复溶后在2-8℃储存有效期为1个月。
    【审批部门】广东省药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-30
    【有效期至】2024-09-29

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