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糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    产品名称: 糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    注册/备案号: 国械注准20153402280
    注册/备案单位: 北京华大吉比爱生物技术有限公司
    批准日期: 2015-12-16
    有效期: 2020-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注准20153402280
    【注册人名称】北京华大吉比爱生物技术有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号
    【生产地址】北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层
    【产品名称】糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】96人份/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】糖类抗原15-3包被板(简称CA15-3包被板)、样品稀释液、糖类抗原15-3校准品S0(简称CA15-3校准品S0)、糖类抗原15-3校准品S1(简称CA15-3校准品S1)、糖类抗原15-3校准品S2(简称CA15-3校准品S2)、糖类抗原15-3校准品S3(简称CA15-3校准品S3)、糖类抗原15-3校准品S4(简称CA15-3校准品S4)、糖类抗原15-3校准品S5(简称CA15-3校准品S5)、糖类抗原15-3酶工作液(简称CA15-3酶工作液)、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2015-12-16
    【有效期至】2020-12-15
    【变更情况】“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西 ”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧”。 ,“生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西”。 ,“注册人住所:北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。

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