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动脉导管未闭封堵器
产品名称: |
动脉导管未闭封堵器 |
注册/备案号: |
国械注准20153771848 |
注册/备案单位: |
北京华医圣杰科技有限公司 |
批准日期: |
2015-09-28 |
有效期: |
2020-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注准20153771848 【注册人名称】北京华医圣杰科技有限公司 【注册人住所】北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室 【生产地址】北京市海淀区厂洼路2号西排 【产品名称】动脉导管未闭封堵器 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由金属网(符合GB 24627-2009标准的NiTi合金丝网),上端头(或无)、下端头(符合GB 4234-2003标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢),阻流体(聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布),缝合线(聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品适用于先天性心脏病动脉导管未闭,以及主动脉与肺动脉之间的其他血管异常通道未闭。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2015-09-28 【有效期至】2020-09-27 【变更情况】2016-05-07 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 ,2016-08-15 “生产地址:北京市海淀区厂洼路2号西排”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。
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