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免疫球蛋白校准品
产品名称: |
免疫球蛋白E校准品Quantia IgE Standard |
注册/备案号: |
国械注进20182402436 |
注册/备案单位: |
迈科特公司BIOKIT, S.A. |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402436 【注册人名称】迈科特公司BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】免疫球蛋白E校准品Quantia IgE Standard 【管理类别】第二类 【型号规格】校准品1-5:1×1 mL。 【结构及组成/主要组成成分】该产品为人源性产品,可溯源至WHO国际标准品。瓶签显示浓度单位为IU/mL。含有叠氮钠(<0.1%)。 【适用范围/预期用途】该产品用于通过比浊法建立免疫球蛋白E项目的校准曲线。该校准品与免疫球蛋白E试剂一起使用。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402998号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-10-11 【变更情况】“代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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