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免疫球蛋白校准品

    产品名称: 免疫球蛋白E校准品Quantia IgE Standard
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402998号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.24
    有效期: 2020-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】校准品1-5:1 × 1 mL。
    【结构及组成】该产品为人源性产品,可溯源至WHO国际标准品。瓶签显示浓度单位为IU/mL。含有叠氮钠(< 0.1%)。产品储存条件及有效期:未开封且在2-8℃ 储存时,有效期23个月。
    【适用范围】该产品用于通过比浊法建立免疫球蛋白E项目的校准曲线。该校准品与免疫球蛋白E试剂一起使用。
    【产品标准】YZB/SPA 2811-2014
    【备注】2015年4月24日同意更正产品有效期内容,2014年6月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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