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雷帕霉素校准品

    产品名称: 雷帕霉素校准品ARCHITECT Sirolimus Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20182402454
    注册/备案单位: 美国雅培公司Abbott Laboratories
    批准日期: 2018-10-19
    有效期: 2023-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402454
    【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern, PA19355,USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】雷帕霉素校准品ARCHITECT Sirolimus Calibrators
    【管理类别】第二类
    【型号规格】6瓶(校准品A: 9.0 mL, 校准品B-F: 4.5 mL/瓶)
    【结构及组成/主要组成成分】校准品A至F在经处理的人全血中制备。校准品B至F含有雷帕霉素。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。
    【适用范围/预期用途】用于定量测定人全血中的雷帕霉素时,对雷帕霉素项目进行校准。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403720号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-19
    【有效期至】2023-10-18

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