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雷帕霉素校准品

    产品名称: 雷帕霉素校准品ARCHITECT Sirolimus Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403720号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern,PA19355,USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶(校准品A: 9.0 mL, 校准品B-F: 4.5 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4344-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A至F在经处理的人全血中制备。校准品B至F含有雷帕霉素。 防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人全血中的雷帕霉素时,对雷帕霉素项目进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,有效期18个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.30,“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。
    【备注】2015年3月24日同意更正生产地址内容,2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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