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雷帕霉素校准品
产品名称: |
雷帕霉素校准品ARCHITECT Sirolimus Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403720号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.30 |
有效期: |
2019-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern,PA19355,USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】6瓶(校准品A: 9.0 mL, 校准品B-F: 4.5 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4344-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A至F在经处理的人全血中制备。校准品B至F含有雷帕霉素。 防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人全血中的雷帕霉素时,对雷帕霉素项目进行校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,有效期18个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.30,“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 【备注】2015年3月24日同意更正生产地址内容,2014年7月30日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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