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微生物密封剂

    产品名称: 微生物密封剂Integuseal Microbial Sealant
    注册/备案号: 国械注进20182142326
    注册/备案单位: Halyard Health, Inc.
    批准日期: 2018-08-30
    有效期: 2023-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182142326
    【注册人名称】Halyard Health, Inc.
    【注册人住所】5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004
    【生产地址】Western Wood Way Langage Science Park Plymouth Devon PL7 5BG UNITED KINGDOM
    【代理人名称】哈利涯德医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区福州路666号10层A单元
    【产品名称】微生物密封剂Integuseal Microbial Sealant
    【管理类别】第二类
    【型号规格】IS50型:1.5mL;IS100型:2.7mL;IS200型:5.4mL;
    【结构及组成/主要组成成分】产品成分:α-氰基丙烯酸正丁酯、磷酸三丁酯-o-乙酰基柠檬酸盐、对甲酚、二氧化硫、2号D&C紫。产品为灭菌产品,敷药器和包装是环氧乙烷灭菌,液体部分是干热灭菌。
    【适用范围/预期用途】产品在术前备皮(与标准手术盖布一起使用)之后、手术切口之前使用,用于辅助减少手术执行期间皮肤受污染的风险。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2640882号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-30
    【有效期至】2023-08-29
    【变更情况】“注册人名称:Halyard Health, Inc.;代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元 ”变更为“注册人名称:Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司;代理人名称:爱诺生医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区湖滨路150号23楼(实际楼层20楼)2358室”。

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