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带针缝线锚钉
产品名称: |
带针缝线锚钉Twinfix ultra PK suture anchor with needles |
注册/备案号: |
国械注进20153132071 |
注册/备案单位: |
美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
批准日期: |
2020-02-02 |
有效期: |
2025-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153132071 【注册人名称】美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ; B32. 1 St2 Zona France Coyol Coyol, Coasta Rica 20101 COSTA RICA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】带针缝线锚钉Twinfix ultra PK suture anchor with needles 【管理类别】第三类 【型号规格】72202611, 72202615, 72202619, 详见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线分为两种无涂层编织缝线:一种为符合GB/T19701.1标准要求的1型超高分子量聚乙烯材料制成,另一种为符合GB/T19701.1标准要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成,缝线染料为符合美国药典(USP)要求的酞菁铜。锚钉由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA中LT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合ASTM F899-12标准要求的S46500号不锈钢材料制成,不接触人体的手柄部位由符合美国药典(USP)要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153462071 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-02 【有效期至】2025-02-01
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