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带针缝线锚钉

    产品名称: 带针缝线锚钉Twinfix ultra PK suture anchor with needles
    注册/备案号: 国械注进20153462071
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.07.03
    有效期: 2020-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】72202611,72202615,72202619,详见附页
    【结构及组成】该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线分为两种无涂层编织缝线:一种为由符合GB/T19701.1标准要求的1型超高分子量聚乙烯材料制成,另一种为由符合GB/T19701.1标准要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成,缝线染料为符合美国药典(USP)要求的酞菁铜。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-OPTIMA中LT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合ASTM F899-12标准要求的S46500号不锈钢材料制成,不接触人体的手柄部位由符合美国药典(USP)要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。
    【生产国或地区(中文)】美国

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