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免疫球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    产品名称: 免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Quantia IgE
    注册/备案号: 国械注进20182402388
    注册/备案单位: 迈科特公司BIOKIT, S.A.
    批准日期: 2018-09-20
    有效期: 2023-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402388
    【注册人名称】迈科特公司BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Quantia IgE
    【管理类别】第二类
    【型号规格】试剂1(缓冲液):2 ×16 mL;试剂2(试剂):2×5 mL
    【结构及组成/主要组成成分】该产品有两瓶试剂,为液体、即用型:试剂1(缓冲液):甘氨酸缓冲液170mM pH8.3,含有牛血清蛋白。试剂2(试剂):抗人免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体包被的聚苯乙烯胶乳颗粒悬液,储存于含有牛血清蛋白的甘氨酸缓冲液中。 试剂1和试剂2含有叠氮钠(< 0.1%)。
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白E(IgE)。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402999号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-20
    【有效期至】2023-09-19
    【变更情况】“代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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