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牙科玻璃纤维根管桩

    产品名称: 牙科玻璃纤维根管桩FibreKleer 4X
    注册/备案号: 国械注进20153170933
    注册/备案单位: 科尔盼创公司Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical
    批准日期: 2018-10-10
    有效期: 2023-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153170933
    【注册人名称】科尔盼创公司Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical
    【注册人住所】1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA
    【生产地址】1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA
    【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
    【产品名称】牙科玻璃纤维根管桩FibreKleer 4X
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品分为平行纤维桩(parallel post)、锥形纤维桩(tapered post)、锯齿纤维桩(original post) 3种型式为非无菌产品,按照说明书的指示消毒。其化学成分为:经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的硅酸钡、三氟化镱、双酚A二甲基丙烯酸甲酯、乙氧基化双酚A二甲基丙烯酸酯、己二醇二甲基丙烯酸酯、4-甲基丙烯酰氧基偏苯三酸、二芳基六氟锑、二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、甲基丙烯酸二乙氨基乙酯、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、2-(2-羟基-5-叔幸基苯基)苯并三氮唑。
    【适用范围/预期用途】牙科玻璃纤维根管桩用于在根管内重建缺损牙体组织。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153630933
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-10
    【有效期至】2023-10-09

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