肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法

产品名称： 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase (CK_L) 注册/备案号： 国械注进20182400427 注册/备案单位： 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 批准日期： 2018-11-01 有效期： 2023-12-01 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182400427 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase (CK_L) 【管理类别】第二类 【型号规格】10729780(产品编号)：4×275测试/盒 (ADVIA1800/2400, ADVIA Chemistry XPT)；11097640(产品编号)：3×332测试/盒 (Atellica CH)。 【结构及组成/主要组成成分】试剂1：咪唑缓冲液、乙二胺四乙酸（EDTA）、二磷酸腺苷（ADP）、一磷酸腺苷（AMP）、二腺苷五磷酸、还原型辅酶Ⅰ（NADP）、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）、N-乙酰半胱氨酸、镁离子（Mg2+）、叠氮化钠。试剂2：缓冲液、葡萄糖、磷酸肌酸、乙二胺四乙酸（EDTA）、叠氮化钠。（具体详见说明书） 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定人类血清和血浆（肝素锂）中的肌酸激酶。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-01 【有效期至】2023-12-01 【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。