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肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法
产品名称: |
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase (CK_L) |
注册/备案号: |
国械注进20182400427 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2018-11-01 |
有效期: |
2023-12-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400427 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase (CK_L) 【管理类别】第二类 【型号规格】10729780(产品编号):4×275测试/盒 (ADVIA1800/2400, ADVIA Chemistry XPT);11097640(产品编号):3×332测试/盒 (Atellica CH)。 【结构及组成/主要组成成分】试剂1:咪唑缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)、二磷酸腺苷(ADP)、一磷酸腺苷(AMP)、二腺苷五磷酸、还原型辅酶Ⅰ(NADP)、己糖激酶(HK)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)、N-乙酰半胱氨酸、镁离子(Mg2+)、叠氮化钠。试剂2:缓冲液、葡萄糖、磷酸肌酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、叠氮化钠。(具体详见说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定人类血清和血浆(肝素锂)中的肌酸激酶。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-01 【有效期至】2023-12-01 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
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