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光相干断层扫描议

    产品名称: 光相干断层扫描议CIRRUS HD-OCT
    注册/备案号: 国械注进20192162078
    注册/备案单位: 卡尔蔡司医疗技术(美国)有限公司Carl Zeiss Meditec, lnc.
    批准日期: 2019-05-20
    有效期: 2024-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192162078
    【注册人名称】卡尔蔡司医疗技术(美国)有限公司Carl Zeiss Meditec, lnc.
    【注册人住所】5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568 United States of America.
    【生产地址】5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562,United States of America; No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE.
    【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路60 号南部位
    【产品名称】光相干断层扫描议CIRRUS HD-OCT
    【管理类别】第二类
    【型号规格】5000、500
    【结构及组成/主要组成成分】由主机、患者托架、工作台(可选)、显示器、键盘(可选)和鼠标(可选)以及两个外置镜头(前房透镜和角膜透镜,可选)组成。
    【适用范围/预期用途】适用于医院眼科在活体上对患者的眼前节和眼底结构(包括角膜、视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞层内丛状层、黄斑和视盘)的查看、轴向断层和三维成像及测量。可对房角进行观察。5000型具备血管成像功能(可选),用于对视网膜和脉络膜结构进行成像和显示。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2224308号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-20
    【有效期至】2024-05-19

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