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血管内造影导管
| 产品名称： |
血管内造影导管 |
| 注册/备案号： |
国械注进20183032336 |
| 注册/备案单位： |
泰尔茂株式会社 |
| 批准日期： |
2018-09-03 |
| 有效期： |
2023-09-02 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20183032336
【注册人名称】泰尔茂株式会社
【注册人住所】东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号
【生产地址】Lot 44A-B-C, Quang Minh Industrial Zone, Me Linh District, Hanoi city, Vietnam
【代理人名称】泰尔茂（中国）投资有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
【产品名称】血管内造影导管
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】产品由导管、尖端软管、套节和抗折套管/插入器组成。导管内层和外层材料为含硫酸钡的聚氨酯和聚酰胺弹性体的混合物，中层为不锈钢织网。尖端软管材料为含硫酸钡的聚氨酯，套节材料为尼龙，抗折套管材料为聚酰胺弹性体，插入器材料为聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。
【适用范围/预期用途】血管内造影导管用于血管造影术。它可以将不透射线介质和药物输送到血管系统预先选定部位，也可用于将导丝或导管引导到目标部位。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3771272号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-09-03
【有效期至】2023-09-02
【变更情况】1.删除32个规格型号，详见附件1。2.产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。
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医药数据
