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胰岛素校准品
产品名称: |
胰岛素校准品ARCHITECT Insulin Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20182402391 |
注册/备案单位: |
美国雅培公司Abbott Laboratories |
批准日期: |
2018-09-20 |
有效期: |
2023-09-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402391 【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】胰岛素校准品ARCHITECT Insulin Calibrators 【管理类别】第二类 【型号规格】6瓶(4 mL/瓶) 【结构及组成/主要组成成分】校准品A含有醋酸盐缓冲液。校准品B-F含有胰岛素,制备于醋酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。 【适用范围/预期用途】该产品用于定量测定人血清和血浆中的胰岛素时,对胰岛素项目进行校准。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403602号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-20 【有效期至】2023-09-19 【变更情况】1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品名称“ARCHITECT Insulin Calibrators”变更为“Insulin Calibrators”。4、产品包装规格由“6瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 6瓶(4 mL/瓶); Alinity: 6瓶(3.0 mL/瓶)。”。5、 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”。6、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。
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