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主动脉成型球囊扩张导管

    产品名称: 主动脉成型球囊扩张导管Molding Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20193030645
    注册/备案单位: 戈尔及同仁有限公司
    批准日期: 2019-12-26
    有效期: 2024-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193030645
    【注册人名称】戈尔及同仁有限公司
    【注册人住所】1505 North Fourth St., Flagstaff, AZ USA 86004
    【生产地址】1505 North Fourth St., Flagstaff, AZ USA 86004; IDA Business Park, Ballinasloe, Co. Galway, Galway IRELAND H53 K8P4
    【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
    【产品名称】主动脉成型球囊扩张导管Molding Balloon Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由三腔导管轴、顺应性聚亚安酯球囊、不透射线标记环、抗折段、配有三通开关的球囊充盈延长管、近端 Y 型臂和外壳等组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期为18个月。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于协助自膨式血管内支架(覆膜支架)扩张。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-26
    【有效期至】2024-12-25

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