导引导丝导引导丝

产品名称： 导引导丝HI-TORQUE Command Guide Wire导引导丝HI-TORQUE Command Guide Wire 注册/备案号： 国械注进20173771489 注册/备案单位： 批准日期： 2017-05-24 有效期： 2022-05-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】1) 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA；2) 30590, Cochise Circle, Murrieta, California 92563, USA；3) Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico 【代理人名称】雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种可操纵的有多种长度的导引导丝。远端芯丝为镍钛合金，近端芯丝为304V不锈钢。产品远端尖部可塑形。产品远端有长度为75px的不透X线的标记。该产品为亲水性导引导丝,导丝远端表面涂Pellathane（聚亚胺酯衍生物）和PVP亲水涂层。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。产品有效期24个月。 【适用范围】该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中,在诸如股动脉血管，腘动脉血管,膝下动脉血管中,帮助球囊扩张导管的置入。该产品还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。该产品还可用于到达或通过目标血管,在血管结构内提供通路,便于诊断或介入器械的置换,并起到区分血管的作用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品是一种可操纵的有多种长度的导引导丝。远端芯丝为镍钛合金，近端芯丝为304V不锈钢。产品远端尖部可塑形。产品远端有长度为75px的不透X线的标记。该产品为亲水性导引导丝,导丝远端表面涂Pellathane（聚亚胺酯衍生物）和PVP亲水涂层。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。产品有效期24个月。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中,在诸如股动脉血管，腘动脉血管,膝下动脉血管中,帮助球囊扩张导管的置入。该产品还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。该产品还可用于到达或通过目标血管,在血管结构内提供通路,便于诊断或介入器械的置换,并起到区分血管的作用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/