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导引导丝导引导丝

    产品名称: 导引导丝HI-TORQUE Command Guide Wire导引导丝HI-TORQUE Command Guide Wire
    注册/备案号: 国械注进20173771489
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】1) 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA;2) 30590, Cochise Circle, Murrieta, California 92563, USA;3) Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种可操纵的有多种长度的导引导丝。远端芯丝为镍钛合金,近端芯丝为304V不锈钢。产品远端尖部可塑形。产品远端有长度为75px的不透X线的标记。该产品为亲水性导引导丝,导丝远端表面涂Pellathane(聚亚胺酯衍生物)和PVP亲水涂层。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。产品有效期24个月。
    【适用范围】该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中,在诸如股动脉血管,腘动脉血管,膝下动脉血管中,帮助球囊扩张导管的置入。该产品还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。该产品还可用于到达或通过目标血管,在血管结构内提供通路,便于诊断或介入器械的置换,并起到区分血管的作用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种可操纵的有多种长度的导引导丝。远端芯丝为镍钛合金,近端芯丝为304V不锈钢。产品远端尖部可塑形。产品远端有长度为75px的不透X线的标记。该产品为亲水性导引导丝,导丝远端表面涂Pellathane(聚亚胺酯衍生物)和PVP亲水涂层。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。产品有效期24个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中,在诸如股动脉血管,腘动脉血管,膝下动脉血管中,帮助球囊扩张导管的置入。该产品还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。该产品还可用于到达或通过目标血管,在血管结构内提供通路,便于诊断或介入器械的置换,并起到区分血管的作用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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