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血液分析仪用质控品
产品名称: |
血液分析仪用质控品Body Fluid Control |
注册/备案号: |
国械注进20182402341 |
注册/备案单位: |
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. |
批准日期: |
2018-09-06 |
有效期: |
2023-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402341 【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】血液分析仪用质控品Body Fluid Control 【管理类别】第二类 【型号规格】水平1:4×3.5 mL,水平2:4×3.5 mL,水平3:4×3.5 mL 【结构及组成/主要组成成分】由位于等渗培养基中的经过处理且稳定的人体红细胞组成,还包括稳定的、血小板大小的组分和稳定的红细胞,用以模拟白细胞。 【适用范围/预期用途】本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能并验证其体液循环测量范围。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-06 【有效期至】2023-09-05 【变更情况】增加适用机型DxH 900全自动模块式血液体液分析系统;说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。
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