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干式荧光免疫分析仪()
产品名称: |
干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser(FIA) |
注册/备案号: |
国械注进20182220321 |
注册/备案单位: |
Boditech Med Inc. |
批准日期: |
2018-09-10 |
有效期: |
2023-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182220321 【注册人名称】Boditech Med Inc. 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do 【生产地址】43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do 【代理人名称】巴迪泰(青岛)生物科技有限公司 【代理人住所】青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401 【产品名称】干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser(FIA) 【管理类别】第二类 【型号规格】ichromaTM Ⅱ 【结构及组成/主要组成成分】该产品由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡、软件(版本主系统:IR2. 01, 子系统: F12. WW. 02 ) 组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于抗原抗体反应以及荧光免疫分析原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液(全血,血清,血浆)或人鼻咽部涂抹,鼻腔吸收液,鼻咽部分泌物,咽喉涂抹液中的被分析物进行定量或半定量检测,包括感染类项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》产品编码为6840。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-10 【有效期至】2023-09-09
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