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中空纤维透析滤过器
产品名称: |
中空纤维透析滤过器Polyflux H |
注册/备案号: |
国械注进20153100504 |
注册/备案单位: |
金宝透析器有限责任公司Gambro Dialysatoren GmbH |
批准日期: |
2020-02-14 |
有效期: |
2025-02-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153100504 【注册人名称】金宝透析器有限责任公司Gambro Dialysatoren GmbH 【注册人住所】Holger-Crafoord-Strasse 26,72379 Hechingen,Germany 【生产地址】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 【产品名称】中空纤维透析滤过器Polyflux H 【管理类别】第三类 【型号规格】Polyflux 140H, Polyflux 170H, Polyflux 210H 【结构及组成/主要组成成分】本产品膜材料为Polyamix [聚芳醚砜(PAES)+聚乙烯吡咯烷酮(PVP)+聚酰胺(PA)],封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),O形环材料为硅橡胶(SIR),防护帽材料为聚丙烯(PP)。灭菌方式为蒸汽灭菌。此中空纤维透析滤过器只限于一次性使用。 【适用范围/预期用途】本产品适用于对急、慢性肾脏衰竭进行的血液透析、血液透析滤过及血液滤过治疗。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153450504 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-14 【有效期至】2025-02-13
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