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一次性使用封闭式吸痰装置

    产品名称: 一次性使用封闭式吸痰装置Trach Care Catheter
    注册/备案号: 国械注进20142085235
    注册/备案单位: 哈利涯德健康公司Halyard Health, Inc.
    批准日期: 2020-02-05
    有效期: 2025-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142085235
    【注册人名称】哈利涯德健康公司Halyard Health, Inc.
    【注册人住所】5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004
    【生产地址】Carretera Internacional Salida Norte 1053 Magdalena Sonora C. P. 84160 Mexico
    【代理人名称】哈利涯德医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区福州路666号10层A单元
    【产品名称】一次性使用封闭式吸痰装置Trach Care Catheter
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】主要部件组成:防尘帽(材料:低密度聚乙烯)、拇指控制阀(材料:丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物)、套管环(材料:聚丙烯)、管身(材料:聚氯乙烯)、导管套(材料:聚氨酯)、T-型环(材料:聚丙烯)、肘型接头(材料:丙烯酸树脂、丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物、聚氯乙烯)或Y型接头(材料:丙烯酸树脂)、密封盖(K树脂)。γ射线灭菌。
    【适用范围/预期用途】该一次性使用封闭式吸痰装置是为祛除人工气管上的过量液体、分泌物、渗出物和漏出物所用的导管。适用于要求全范围呼吸和通气支持的置管患者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142665235
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-05
    【有效期至】2025-02-04

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