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快速交换球囊扩张导管
| 产品名称： |
快速交换球囊扩张导管RapidCross PTA Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国械注进20153031715 |
| 注册/备案单位： |
医伟司安股份有限公司ev3, Inc. |
| 批准日期： |
2020-02-06 |
| 有效期： |
2025-02-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153031715
【注册人名称】医伟司安股份有限公司ev3, Inc.
【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
【产品名称】快速交换球囊扩张导管RapidCross PTA Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页。
【结构及组成/主要组成成分】该产品为快速交换球囊扩张导管，涂覆疏水涂层，带有铂铱合金不透射线标记。球囊、近端导管、远端导管外管以及远端导管内管外层的制造材料均为尼龙，远端导管内管内层的制造材料为高密度聚乙烯，支撑丝的制造材料为镍钴合金。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。
【适用范围/预期用途】适用于扩张髂、股、髂股、腘、膝下和肾动脉的狭窄，以及治疗自体或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。该设备还适用于外周血管系统中的支架后扩张。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153771715
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2020-02-06
【有效期至】2025-02-05
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医药数据
