冠状动脉球囊扩张导管

产品名称： 冠状动脉球囊扩张导管LAXA Coronary Dilatation Catheter 注册/备案号： 国械注进20183030283 注册/备案单位： 株式会社戈德曼Goodman Co.,Ltd. 批准日期： 2018-08-12 有效期： 2023-08-11 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183030283 【注册人名称】株式会社戈德曼Goodman Co.,Ltd. 【注册人住所】日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX 名古屋荣大厦5楼5F KDX Nagoya Sakae Building, 5-3,4-Chome, Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan 【生产地址】1）日本国爱知县濑户市井户金町276-1; 2)Mervue Business Park, Galway, Ireland1）276-1Idogane-cho, Seto-shi, Aichi, Japan; 2) Mervue Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室 【产品名称】冠状动脉球囊扩张导管LAXA Coronary Dilatation Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】LAX10005 LAX13010 LAX20010 LAX25010 LAX15012 LAX20012 LAX22512 LAX25012 LAX27512 LAX30012 LAX35012 LAX20015 LAX22515 LAX25015 LAX27515 LAX30015 LAX32515 LAX35015 LAX40015 LAX20020 LAX22520 LAX25020 LAX27520 LAX30020 LAX35020 【结构及组成/主要组成成分】该产品由尖端、球囊、不透射线标记、推送杆、推送杆标记、强化管、接口座、冲洗装置等组成，含有亲水涂层。球囊材质为聚醚酰胺，不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为4年。 【适用范围/预期用途】本产品用于扩张血管内狭窄病变部位，是以治疗冠状动脉狭窄病变为目的的经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）中使用的球囊扩张导管。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】根据新版《医疗器械分类目录》，产品分类编码为03。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-12 【有效期至】2023-08-11