铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

产品名称： 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus PREMIER Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20153130608 注册/备案单位： 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 批准日期： 2019-12-17 有效期： 2024-12-16 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153130608 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus PREMIER Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯一六氟丙烯（ PVDF-HFP）和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100μg／mm2，不同规格产品载药量为38-243μg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA）。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度（8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm且≤34mm），参考血管直径应在2. 25mm到4.00mm范围内。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153460608鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应继续对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-17 【有效期至】2024-12-16