铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

产品名称： 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus PREMIER Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20153460608 注册/备案单位： 批准日期： 2015.02.10 有效期： 2020-02-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100μg/mm2，不同规格产品载药量为38-243μg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA）。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度(8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm且≤34mm)，参考血管直径应在2.25mm到4.00mm范围内。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】变更日期：2015.07.03，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【备注】应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。