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可调节悬吊钛板

    产品名称: 可调节悬吊钛板GraftMax Button
    注册/备案号: 国械注进20203130034
    注册/备案单位: ConMed Corporation
    批准日期: 2020-01-15
    有效期: 2025-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203130034
    【注册人名称】ConMed Corporation
    【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502, USA
    【生产地址】525 French Road Utica, New York 13502, USA
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
    【产品名称】可调节悬吊钛板GraftMax Button
    【管理类别】第三类
    【型号规格】KS-ALB; KS-BTB; KS-BCA,详情见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板由符合ASTM F 136-13中Ti6Al4V EL1钛合金制成,蓝色缝线由符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯材料制成,用于牵引。白蓝线圈由符合ASTM F2848-17超高分子量聚乙烯和符合21 CFR 878.5000聚酯材料制成,用于植入。缝线中蓝色染料为21 CFR 74.3106 中规定的D& C蓝色六号,缝线均无涂层。型号KS-ALB和KS-BTB为环氧乙烷灭菌,型号KS-BCA为射线灭菌,产品有效期5年
    【适用范围/预期用途】该产品适用于将软组织悬吊固定于骨上,可用于修补天生韧带、肌腱断裂、使用软组织植入物重建韧带。例如对前交叉韧带,后交叉韧带,内侧副韧带,外侧副韧带的修补。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-15
    【有效期至】2025-01-14

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