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脊柱固定系统椎弓根螺钉脊柱固定系统椎弓根螺钉

    产品名称: 脊柱固定系统-椎弓根螺钉脊柱固定系统-椎弓根螺钉
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第3460087号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-05
    有效期: 2017-07-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】"杰展医疗器材(厦门)有限公司;上海复星医疗系统有限公司"
    【代理人住所】厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B;上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成,由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于椎体骨折、椎体肿瘤切除术后、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱、椎间盘病变、脊柱不稳的骨骼成熟患者的脊柱后路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成,由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于椎体骨折、椎体肿瘤切除术后、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱、椎间盘病变、脊柱不稳的骨骼成熟患者的脊柱后路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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