|
|
羟基维生素校准品
产品名称: |
25-羟基维生素D校准品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20202400054 |
注册/备案单位: |
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. |
批准日期: |
2020-02-03 |
有效期: |
2025-02-02 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20202400054 【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】25-羟基维生素D校准品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators 【管理类别】第二类 【型号规格】校准品0(S0) - 校准品5(S5):1.4mL/瓶 【结构及组成/主要组成成分】S0:含< 0.1%叠氮钠和0.1% Proclin* 300的人血清; S1、S2、S3、S4、S5:约含6、17、37、87和210 ng/mL(15、43、93、218和525 nmol/L)25-羟基维生素D的人血清,< 0.1%叠氮钠,0.1% ProClin 300; 校准卡:1。 【适用范围/预期用途】本产品用于25-羟基维生素D测定时的校准,并与UniCel DxI 800全自动免疫分析仪配合使用,定量测定人血清和血浆中的总25-羟基维生素D的水平。临床用于辅助评估维生素D是否充足。 【产品储存条件及有效期】在-15℃至-30℃环境下冷冻保存,有效期265天。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-03 【有效期至】2025-02-02
|
|
|