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脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
产品名称: |
脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統 |
注册/备案号: |
国械注许20183130089 |
注册/备案单位: |
冠亚生技股份有限公司 |
批准日期: |
2018-10-31 |
有效期: |
2023-10-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注许20183130089 【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】新北市永和区成功路一段80号20楼 【生产地址】台北市内湖区州子街50号 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【产品名称】脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由螺钉,螺母,脊椎钩,椎板钩,椎弓根钩,横向连接器,连接块,侧边杆,滑杆,预弯滑杆组成,由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟,且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果;该产品也可用于接收自体骨移植术的患者,骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1ˉS1)的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱(第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(许)字2014第3460134号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-31 【有效期至】2023-10-30
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