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脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統

    产品名称: 脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
    注册/备案号: 国械注许20183130089
    注册/备案单位: 冠亚生技股份有限公司
    批准日期: 2018-10-31
    有效期: 2023-10-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20183130089
    【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市永和区成功路一段80号20楼
    【生产地址】台北市内湖区州子街50号
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【产品名称】脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由螺钉,螺母,脊椎钩,椎板钩,椎弓根钩,横向连接器,连接块,侧边杆,滑杆,预弯滑杆组成,由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟,且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果;该产品也可用于接收自体骨移植术的患者,骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1ˉS1)的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱(第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(许)字2014第3460134号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-31
    【有效期至】2023-10-30

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