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一次性使用脑部牵开装置

    产品名称: 一次性使用脑部牵开装置
    注册/备案号: 国械注进20152032905
    注册/备案单位: 美国威科医疗股份有限公司Vycor Medical Inc
    批准日期: 2019-11-04
    有效期: 2024-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152032905
    【注册人名称】美国威科医疗股份有限公司Vycor Medical Inc
    【注册人住所】6401 Congress Avenue, Suite 140, Boca Raton, Florida, 33487, USA
    【生产地址】6401 Congress Avenue, Suite 140, Boca Raton, Florida, 33487, USA
    【代理人名称】北京瑞吉致远医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北苑东路19号院1号楼13层(来广营宏源广兴孵化器C400号)
    【产品名称】一次性使用脑部牵开装置
    【管理类别】第二类
    【型号规格】【型号】TC型号 【规格】TC120803、TC120805、TC120807、TC171103、TC171105、T C171107、TC211503、TC211505、TC211507、TC282003、TC282005、TC282007
    【结构及组成/主要组成成分】一次性使用脑部牵开装置由一个引导器和一个牵开器组成,这两个部分由一个弹簧锁扣连接 。一次性使用脑部牵开装置主要由聚碳酸酯、医用不锈钢材料制成。医用不锈钢材料弹簧用于牵开器与引导器连接固定,并包裹在聚碳酸酯材料中。本产品经伽马射线灭菌。货架有效期五年。
    【适用范围/预期用途】一次性使用脑部牵开装置是在脑部手术中提供一个工作通道和手术视野而设计的装置,可以在以下手术操作中使用:轴内以及脑室损伤、脑部肿瘤、颅内血肿、颅内内窥镜手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152012905
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-04
    【有效期至】2024-11-03

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