激光治疗系统

产品名称： 激光治疗系统Surgical Laser Systems 注册/备案号： 国械注进20183012267 注册/备案单位： Fotona d.o.o. 批准日期： 2018-08-20 有效期： 2023-08-19 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183012267 【注册人名称】Fotona d.o.o. 【注册人住所】Stegne 7,1000 Ljubljana, SLOVENIA 【生产地址】Stegne 7,1000 Ljubljana, SLOVENIA 【代理人名称】欧之星（上海）激光设备有限公司 【代理人住所】上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室 【产品名称】激光治疗系统Surgical Laser Systems 【管理类别】第三类 【型号规格】M031-3A/2 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机（包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器）、手具（型号R28）及脚踏开关组成。 【适用范围/预期用途】Q开关Nd:YAG 1064nm激光临床适用于对患者色素性皮肤病的治疗：太田痣，褐青色痣及色素斑的治疗以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身。Nd:YAG/KTP倍频532nm激光适用于去除红色、紫色、橙色文身及色素性病变、雀斑、胎记的治疗。Nd:YAG长脉冲1064nm激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗，在医疗机构中使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3240421号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-20 【有效期至】2023-08-19 【变更情况】“注册人名称：Fotona d.o.o.”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o. 欧洲之星有限公司”。