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全膝关节系统
| 产品名称： |
全膝关节系统Journey II knee system |
| 注册/备案号： |
国械注进20183130286 |
| 注册/备案单位： |
Smith & Nephew, Inc. |
| 批准日期： |
2018-08-17 |
| 有效期： |
2023-08-16 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20183130286
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
【注册人住所】1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，U.S.A.
【生产地址】1.1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116 USA2.Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND3.Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【产品名称】全膝关节系统Journey II knee system
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成，股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金或符合ASTM F2384的锻造锆铌合金制成，股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，通过螺纹预安装在股骨髁上；胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髌骨由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成；垫片由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。
【适用范围/预期用途】与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1. 风湿性关节炎； 2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎； 3. 膝关节截骨术治疗失败； 4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整，但前、后交叉韧带机能不全的患者。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】按新《分类目录》，该产品分类编码为13。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-08-17
【有效期至】2023-08-16
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医药数据
