脊柱固定系统

产品名称： 脊柱固定系统 注册/备案号： 国械注许20163460058 注册/备案单位： 台湾微创医疗器材股份有限公司 批准日期： 2016-06-08 有效期： 2021-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注许20163460058 【注册人名称】台湾微创医疗器材股份有限公司 【注册人住所】新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号 【生产地址】台中市西屯区工业34路26号 【代理人名称】北京世纪丰信商贸有限公司 【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室 【产品名称】脊柱固定系统 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由椎弓根螺钉、锁固螺丝、杆、钩组成。由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成,表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于成熟发展的骨骼、且患者有急性或慢性的症状,提供非颈椎的后路固定及稳定。1、椎体骨折与肿瘤切除后的固定;2、脊柱侧弯与前弯;3、脊椎滑脱(第I/II/III级);4、椎间盘病变;5、脊椎不稳定。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-06-08 【有效期至】2021-06-07 【变更情况】生产地址变更为“新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号”