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隧道工具套包
产品名称: |
隧道工具套包DBS Tunneling Tool Accessory Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3034119号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】3755 【结构及组成】隧道工具套包由以下部件组成:带手柄的套管;3个套管头,分别为单通道型(用于单延伸导线)、双通道型(用于双延伸导线)、楔形头;2根输送管,分别为单通道型(用于单延伸导线)和双通道型(用于双延伸导线)。制造材料为不锈钢和乙缩醛共聚物。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】隧道工具套包是通过介入手术接触人体的医疗器械,用于神经刺激器植入手术中辅助延伸导线进入体内,以达到治疗帕金森病,特发性震颤运动障碍类疾病的目的。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5023-2013《隧道工具套包》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2016.01.07,“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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