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植入式心脏除颤电极导线

    产品名称: 植入式心脏除颤电极导线Implantable cardioversion/defibrillation, pace/sense lead
    注册/备案号: 国械注进20203120067
    注册/备案单位: 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2020-02-07
    有效期: 2025-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203120067
    【注册人名称】波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
    【生产地址】Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】植入式心脏除颤电极导线Implantable cardioversion/defibrillation, pace/sense lead
    【管理类别】第三类
    【型号规格】0663
    【结构及组成/主要组成成分】产品由电极导线(含预装的缝线套管)、塑形钢丝、连接器工具和静脉钩组成,其中电极导线包括导线主体、尖端电极、齿状固定、1个类固醇药环、1个DF4连接器和1个除颤线圈。产品为被动固定式电极导线。
    【适用范围/预期用途】与兼容脉冲发生器结合使用时,用于起搏、频率感知,以及发放复律和除颤电击。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-07
    【有效期至】2025-02-06

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