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小儿氧合系统

    产品名称: 小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System
    注册/备案号: 国械注进20183102418
    注册/备案单位: Medtronic Inc.
    批准日期: 2018-09-28
    有效期: 2023-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183102418
    【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
    【生产地址】Medtronic Mexico S.de R.L. de CV, Avenida Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, MEXICO
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由带热交换器的氧合器、储血器、管路及耗材组成。产品采用环氧乙烷灭菌,带有Balance涂层。耗材所包含的组件详见附页。
    【适用范围/预期用途】见附页
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3451854号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-28
    【有效期至】2023-09-27
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。

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