|
|
二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)D-DI2 |
注册/备案号: |
国械注进20202400026 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2020-01-16 |
有效期: |
2025-01-15 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20202400026 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)D-DI2 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂1:5×4.2 mL,试剂2:5×3.8 mL 【结构及组成/主要组成成分】试剂1(R1)TRIS/HCl缓冲液:250mmol/L,pH 8.2;防腐剂(液体)。5瓶,每瓶含有4.2mL液体。试剂2(R2)包被单克隆抗人D-二聚体抗体的胶乳微粒(小鼠):0.12 %;防腐剂(液体)。5瓶,每瓶含有3.8mL液体。 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体浓度。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期15个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-16 【有效期至】2025-01-15
|
|
|