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血糖试纸葡萄糖脱氢酶法

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Blood Glucose Test Strips
    注册/备案号: 国械注许20152400101
    注册/备案单位: 泰博科技股份有限公司
    批准日期: 2015-06-29
    有效期: 2020-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20152400101
    【注册人名称】泰博科技股份有限公司
    【注册人住所】新北市五股区五工二路127号6楼
    【生产地址】新北市五股区五工二路127号3楼、5楼
    【代理人名称】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
    【代理人住所】苏州高新区马运路260号
    【产品名称】血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Blood Glucose Test Strips
    【管理类别】第二类
    【型号规格】10片/瓶/盒; 30片/瓶/盒; 50片/瓶/盒; 25片/2瓶/盒; 30片/盒 (单片铝箔包装);50片/盒 (单片铝箔包装)
    【结构及组成/主要组成成分】葡萄糖脱氢酶 8%(Glucose dehydrogenase-FAD 8%)、电子梭 55%( Electron shuttle 55%)、酵素保护剂 8%(Enzyme protector 8%)、非反应性成份29%(Non-reactive ingredients 29%)。
    【适用范围/预期用途】血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)必须搭配血糖测试仪(型号:MEDISAFE EX)使用,用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血及静脉全血中的葡萄糖浓度。
    【产品储存条件及有效期】瓶装试纸2-32℃保存,铝箔包装试纸4-30℃保存,有效期18个月。
    【附件】注册产品标准、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2015-06-29
    【有效期至】2020-06-28
    【变更情况】2016-08-18 生产地址由“新北市五股区五工二路127号3楼、5楼”变更为“新北市五股区五工二路127号B1-7楼”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。

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