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山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作

为了进一步强化临床试验效果，提高第二类医疗器械注册审批质量，山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革，印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。山东省局在《通知》中明确，列入这次核查范围的主要有类产品。一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备，四是体外诊断试剂。除对体外诊断试剂临床试验实施抽查外，其他类在审产品均要进行全覆盖核查。核查的主要内容包括临床试验方案报告伦理委员会批件是

2016/4/20 17:23:01



7亿癌痛药，今年已有3家企业获批了！

根据国家药品监督管理局官网信息显示，近日，西南药业（太极集团子公司）申报的类仿制药盐酸羟考酮缓释片获批生产并视同过评，为国产第家获批。盐酸羟考酮缓释片是一种阿片类镇痛药，为纯阿片受体激动剂，对受体具有相对的选择性，主要用于缓解持续的中度到重度疼痛，常用于癌痛治疗。据悉，与其他常用阿片类药物相比，盐酸羟考酮缓释片具有对胃肠道蠕动免疫和呼吸系统抑制作用小的特性，且不良反应少，患者耐受性好，在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用，已被多国指南共识列为癌痛治疗的一线用药。世界卫生组织（）癌痛三阶梯治疗

2024/10/25 10:12:37



全省召开“三小”条例宣贯电视电话会议

全省召开“三小”条例宣贯电视电话会议发布日期年月日浏览次数宋体月日，省人大省政府联合召开宋体省市县（区）人大政府分管领导及食安委各成员单位负责同志参加的电视电话会议，对宋体《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》的实施宣贯工作进行动员和安排部署。会议由省人大副秘书长王占峰主持，省人大副主任安东副省长冯新柱分别作了重要讲话。宋体安东全面介绍了《条例》出台的背景过程以及主要内容和特点，并强调指出，宋体法律的生命力和权威都在于实施，各级人大要加强对条例实施情况的监督检查，支持政府和有关部门依法履行监管

2015/12/21 0:00:01



不到一个月 三家印度药企宣布进入中国市场

不到一个月，已有三家印度药企宣布进入中国市场。印度药企加强中国市场，仿过多知名品种近日，外媒《经济时报》发布消息因为在美国遭受了“逆风时期”，印度药企制药希望扩大在中国的业务规模。可能对很多人来说制药这家公司比较陌生它是电影《我不是药神》中印度版格列宁的厂家原型，电影主人公程勇去印度购买的仿制版格列宁（原型格列卫），就是产自制药厂。本次报道显示，董事长兼董事总经理在公司年的年度报告中向股东表示，该公司已经预见到美国市场即将进入下行，并开始将其资源多元化，以便在澳大利亚新加坡中国和东南亚这些新市场

2019/8/15 9:10:43



四川省构建覆盖省市县乡的四级食品安全监管信息网络平台

四川省将构建覆盖省市县乡的四级食品安全监管信息网络平台和执法终端，充分利用大数据技术实现食品安全智慧监管，全力打造食品药品安全四川。今年以来，全省食品安全总体形势稳中向好，没有发生重大食品安全事故，全省共受理食品安全投诉举报件，行政立案件，刑事立案起，取缔无证经营户户，捣毁制假售假窝点个，抓获犯罪嫌疑人人，有力打击了食品药品违法犯罪分子。下一步，四川省将不断强化食品安全底线意识，加大食品安全风险大排查大整治力度，突出白酒肉制品桶装水等重点品种，学校食堂坝坝宴等重点场所，网络订餐小餐饮小作坊等重点

2017/12/19 22:01:01



药品抽样原则及程序（征求意见稿）

月日，国家药监局综合司就《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》向社会征求意见。为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管号）有关要求，国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院起草了《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。附药品抽样原则及程序（征求意见稿）适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法

2019/11/7 9:09:37